Пластмассы и медицинские устройства: изменения в области безопасности и стоимости

24 января 2022 г. Автор: Сеть участников MDO

Дидье Перре,Эмерсон

Платформа ультразвуковой сварки Branson GSX компании Emerson [Фото любезно предоставлено Emerson]

Например, по данным брюссельского альянса PVCMed Alliance, поливинилхлорид (ПВХ) используется в 40% всех медицинских устройств на основе пластика, а также в большинстве доступных сегодня трубок и пакетов для внутривенного вливания, а также во многих масках, комплектах молокоотсосов, катетерах. и более. Однако при производстве ПВХ может образовываться диоксин, известный канцероген для человека, а во время обработки и сборки может выделяться токсичный хлор. Кроме того, ДЭГФ, фталатный пластификатор, обычно используемый для смягчения ПВХ, является известным соединением, нарушающим работу эндокринной системы, которое, как опасаются, попадет в кровоток пациента и потенциально может вызвать проблемы с фертильностью и другие проблемы, связанные с репродуктивной функцией. По этим причинам медицинские и профессиональные организации, включая Американскую медицинскую ассоциацию, среди прочего, призывают больницы и врачей сокращать и постепенно отказываться от использования этого материала.

Подавляющее большинство пакетов из ПВХ и других компонентов собираются с использованием проводящей (тепловой) сварки, радиочастотной (РЧ) сварки, также известной как высокочастотная или диэлектрическая сварка, а также сварки растворителем и клеев. Поскольку производители начали изучать альтернативные материалы, особенно полиолефины, такие как полипропилен (ПП) и полиэтилен (ПЭ), они обнаружили, что эти традиционные методы соединения не эффективны, в то время как другие технологии предлагают снижение затрат, повышение устойчивости и более безопасную токсикологию продукта и на протяжении всего производственного процесса.

ПП и ПЭ являются неполярными полимерами, поэтому они невосприимчивы к электромагнитным волнам, выделяющим тепло во время радиочастотной сварки. Аналогичным образом, ПП и ПЭ обладают превосходной химической стойкостью и плохо склеиваются с помощью растворителей, а их низкая поверхностная энергия также означает, что клеи не очень эффективны.

На сегодняшний день наиболее эффективной технологией сборки полиолефинов, а также многослойных пленок, включающих эти и другие материалы, для формирования внутривенных пакетов является ультразвуковая сварка. Ультразвуковая сварка использует высокочастотные вибрации для генерации тепла трения между слоями, размягчая пластик и образуя высококачественное уплотнение, когда пленки скрепляются под давлением. Это чрезвычайно быстрый процесс соединения, который можно применять практически к любому термопласту, включая ПВХ. Хотя стоимость оборудования выше, чем у других технологий, существует множество преимуществ, которые обеспечивают относительно быстрый возврат инвестиций:

Аппарат для диализа почек [Фото любезно предоставлено Emerson]

Одна из причин, по которой ПК не был полностью запрещен, заключается в том, что низкие уровни BPA, попадающие в организм человека, легко выводятся при нормальной функции почек. Однако, согласно недавним исследованиям, уровни BPA в сыворотке крови накапливаются по мере снижения функции почек и являются самыми высокими у людей с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе. Следовательно, производители диализаторов ищут альтернативы, такие как полипропилен.

К сожалению, многие ограничения ПП как замены ПВХ также применимы и к ПК. Корпуса диализаторов из поликарбоната исторически собирались с использованием механических креплений и клеев, но ни один из них не работает хорошо, учитывая более низкий предел текучести и меньшую поверхностную энергию ПП.

Следовательно, производители и здесь обращаются к ультразвуковой сварке (со всеми вытекающими отсюда преимуществами, описанными выше), а также к лазерной сварке. В этом последнем процессе компоненты предварительно собираются перед сваркой, и для получения чистых сварных швов без твердых частиц не требуется никакой вибрации или движений. Несколько лазерных лучей распределяют энергию по всей длине поверхности сварного шва. Одна поверхность свободно передает энергию лазера, не затрагивая себя, на вторую, поглощающую лазер поверхность, где энергия лазера преобразуется в тепло, передаваемое через границу раздела, создавая сварной шов. Преимущества этого процесса включают в себя:

Поскольку промышленность переходит от традиционных материалов, таких как ПВХ и поликарбонат, к более дешевым и безопасным ПП и ПЭ, производители обнаруживают, что могут упростить свою продукцию, снизить затраты и повысить производительность, перейдя на ультразвуковую или лазерную сварку.